Erro de fabrico levanta questões sobre testes com vacina da AstraZeneca/Oxford

O comunicado, onde é reconhecido o erro, acontece dias depois da empresa e a universidade terem descrito a vacina como “altamente eficaz”, sem mencionar a razão pela qual alguns participantes nos ensaios clínicos não receberam a mesma quantidade de vacina na primeira das duas injeções, tal como era esperado, noticia a agência AP.

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Surpreendentemente, o grupo de voluntários que recebeu uma dose menor parecia estar muito mais protegido do que os voluntários que receberam duas doses completas.

No grupo de dose baixa, disse a AstraZeneca, a vacina parece ter uma eficácia de 90%, enquanto que no grupo que recebeu duas doses completas a eficácia parece ser de 62%.

Com estes resultados combinados, os fabricantes revelaram que a vacina parece ter uma eficácia de 70%, mas a forma como estes foram obtidos levantou questões por parte de especialistas.

Os resultados parciais anunciados na segunda-feira resultam de ensaios clínicos em massa que estão em andamento no Reino Unido e no Brasil projetados para determinar a dose ideal da vacina, bem como examinar a segurança e eficácia.

Várias combinações e doses foram administradas nos voluntários e os resultados comparados com outros que receberam uma vacina contra meningite ou uma solução salina.

Antes do arranque dos ensaios, os investigadores explicaram todas as etapas a seguir e a forma de analisar os resultados. Qualquer desvio deste protocolo pode colocar em causa os resultados.

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Em comunicado divulgado esta quarta-feira, a Universidade de Oxford disse que alguns dos frascos usados no teste não tinham a concentração certa de vacina, o que significa que alguns voluntários receberam meia dose.

A universidade acrescentou que discutiu o problema com os reguladores e concordou em concluir o teste. O problema de fabrico foi corrigido, segundo o comunicado.

Para os especialistas, o número relativamente baixo de pessoas no grupo de dose reduzida torna difícil de perceber se a eficácia observada no grupo é real ou uma particularidade estatística.

Cerca de 2.741 pessoas receberam meia dose da vacina seguida de uma dose completa, revelou a AstraZeneca, sendo que um total de 8.895 pessoas receberam as duas doses completas.

Outro fator em causa é o facto de nenhum dos participantes do grupo de dose reduzida ter mais de 55 anos, sendo que as pessoas mais jovens tendem a apresentar uma resposta imunológica mais forte do que as pessoas mais velhas.

Como discussão está ainda a junção dos dois grupos participantes que receberam diferentes níveis de dosagem para alcançar uma eficácia média de 70%, apontou um dos membros do programa de saúde global Chatham House, David Salisbury.

Uma das cientistas de Oxford que lidera a investigação considera que a maior eficácia no grupo que tomou a dose reduzida pode estar relacionada com o fornecimento da quantidade exata da vacina para desencadear a melhor resposta imunológica.

“Nem muito pouco, nem muito. Muito pode dar uma resposta de baixa qualidade também”, apontou.

Os detalhes dos resultados dos ensaios clínicos serão publicados em jornais médicos e fornecidos aos reguladores no Reino Unido, que irão decidir a autorização para a comercialização da vacina.

Estes relatórios incluirão uma análise detalhada com informações demográficas ou informações sobre quem ficou doente em cada grupo, que permitirão apresentar um quadro mais completo sobre a eficácia da vacina.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.415.258 mortos resultantes de mais de 60 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.